Dra. Yohana Mokiwa com um paciente, Dar es Salaam, Tanzânia
Dra. Yohana Mokiwa com um paciente, Dar es Salaam, Tanzânia
Estudos clínicos e resultados
Os estudos clínicos (também conhecidos como Pesquisas Clínicas) permitem aos pesquisadores determinar se uma nova forma de prevenir ou tratar uma doença é segura e eficaz para os seres humanos. Este estágio crítico da criação de um novo medicamento ou vacina segue-se a muitos anos, por vezes décadas, de pesquisa. As pessoas que participam em estudos clínicos dão uma contribuição imensurável ao mundo, ajudando a avançar a ciência e a medicina em direção a novos tratamentos e comunidades mais saudáveis.
As equipes de pesquisa e desenvolvimento da Sanofi estão trabalhando diretamente com as comunidades de pacientes para compreender plenamente as suas prioridades, experiências, necessidades e desafios. Ao ouvir e se concentrar em traduzir as percepções dos pacientes em ações, desde os estágios iniciais de desenvolvimento, passando pelos estudos clínicos e além, os pesquisadores podem desenvolver novas soluções de cuidados de saúde com resultados significativos, abordar necessidades não atendidas e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O que é um estudo clínico?
Antes que um novo tratamento possa ser disponibilizado a todos os potenciais pacientes, ele deve ser considerado eficaz e bem tolerado. Um estudo clínico, ou estudo em humanos, é uma parte obrigatória do processo que conduz à aprovação de um potencial tratamento pelas autoridades de saúde. O tratamento, ou “produto experimental”, pode ser uma nova vacina, medicamento ou combinação de medicamentos, ou pode ser uma nova forma de usar um composto existente.
Um estudo clínico é desenhado para:
• validar o novo medicamento, vacina, ou
• definir as populações de pacientes nas quais um tratamento potencial seria mais eficaz.
No estudo, o efeito do produto experimental é comparado a um placebo (uma substância sem atividade farmacológica) ou a um tratamento existente para determinar se é seguro e eficaz. Ao longo de um estudo clínico completo, os pesquisadores pretendem determinar:
• o regime posológico eficaz,
• sua possível toxicidade e a natureza e frequência de quaisquer eventos adversos que possa causar.
Quando um estudo clínico é iniciado?
Um estudo clínico só pode ser realizado depois que os estudos em laboratório produzirem resultados que atendam ou excedam os rigorosos requisitos das autoridades regulatórias.
• Os estudos em laboratório são desenhados para avaliar compostos específicos, ou combinações de compostos, de diversas maneiras. Através de testes "in vitro" e em estudos com animais, os cientistas podem avaliar até que ponto esses compostos podem ser tolerados e se eles têm potencial valor terapêutico ou preventivo. Se todos os dados produzidos nesses estudos forem satisfatórios, o próximo passo é considerar testes envolvendo voluntários saudáveis ou pacientes.
• Nesse momento, o fabricante envia uma solicitação a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esses órgãos completamente independentes analisam os procedimentos da pesquisa e os protocolos. A decisão deles empermitir a realização de um estudo clínico de um composto se baseia na proteção concedida aos participantes e na necessidade de uma nova solução terapêutica ou preventiva.
• Um estudo clínico só poderá ser realizado se tiver sido aprovado por esses órgãos. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) acompanhará o andamento do estudo para garantir a continuidade da segurança e do bem-estar dos participantes.
Quais são os riscos para os participantes?
Um estudo clínico só pode ser realizado se todas as precauções possíveis tiverem sido tomadas para proteger a segurança do paciente e um medicamento experimental só pode ser testado se houver uma possibilidade real de benefício terapêutico. Todos os estudos clínicos são realizados de acordo com os Princípios de Boas Práticas Clínicas (BPC), que são supervisionados pelos comitês de ética (CEP).
Informação
O médico que conduz um estudo clínico garantirá que todos os pacientes convidados a participar recebam informações sobre potenciais eventos adversos.
Consideração
Os pacientes têm tempo para refletir e considerar os riscos antes de decidirem participar de um estudo. Se decidirem participar, serão orientados sobre os riscos e solicitados a confirmar que estão cientes dos procedimentos, riscos e restrições do estudo.
Participação
Os pacientes que participam de estudos clínicos recebem o mais alto grau de proteção durante todo o estudo por meio de supervisão biológica, médica e clínica. Os pacientes podem decidir a qualquer momento se retirar do estudo.
Como as pessoas podem participar?
Os pacientes conhecem sobre os estudos clínicos que podem ser adequados para eles através do seu médico. Eles podem decidir participar para que possam potencialmente se beneficiar de um tratamento inovador, especialmente se houver poucas ou nenhuma opção de tratamento disponíveis. As pessoas também podem decidir participar porque desejam apoiar a comunidade ou contribuir para a pesquisa de um tratamento específico.
A Sanofi compartilha informações sobre seus estudos clínicos em registros públicos disponíveis gratuitamente, incluindo:
• O Registro de Estudos Clínicos nos EUA
• O Registro de Estudos Cínicos na UE
• Registros supervisionados pela Organização Mundial da Saúde
• Outros registros nacionais (como o REBEC, Plataforma Brasil e o site da ANVISA).
Os estudos clínicos da Sanofi são desenhados para tratar pacientes e não doenças. Nossas equipes consideram todo o contexto do paciente, incluindo seu acesso a transportes e aos locais, ao desenhar um estudo. Por exemplo, se só for possível participar remotamente, ferramentas como assinaturas eletrônicas, envio direto de medicamentos orais e telemedicina podem algumas vezes ser utilizadas para manter a conexão entre pacientes e médicos. Nossas equipes estão refinando sua abordagem à telemedicina, já que os médicos muitas vezes dependem da detecção de sinais visuais sutis.
Participe como Investigador Principal
Se você deseja atuar como Investigador Principal dos estudos clínicos de fase 1 a 4 patrocinados pela Sanofi ou indicar o centro de pesquisa em que você trabalha.
Diversidade nos Estudos Clínicos
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