Primeiro paciente fora dos Estados Unidos é tratado com Kevzara® (sarilumabe) em estudo clínico global com pacientes graves de COVID-19

São Paulo, 31 de março de 2020 — Um primeiro paciente fora dos Estados Unidos foi tratado como parte do programa clínico global que está avaliando o Kevzara (sarilumabe), em pacientes graves de COVID -19. O programa foi iniciado na Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia e Estados Unidos, países que foram gravemente impactados pelo COVID-19. Este é o segundo estudo, Fase 2/3, multicêntrico e duplo-cego, do programa clínico do Kevzara COVID-19. As empresas continuam trabalhando com autoridades de saúde de todo o mundo para iniciar o projeto em locais adicionais, seguindo o anúncio da Sanofi e da Regeneron, no início de março, sobre o começo dos primeiros testes, baseados em solo norte-americano.

“A Sanofi e a Regeneron estão trabalhando incansavelmente para iniciar estudos em todo o mundo que ajudarão a determinar se o sarilumabe tem o potencial de desempenhar seu papel nesta crise de saúde global do COVID-19. Esses estudos fornecerão dados importantes para determinar se o medicamento ameniza as complicações que ameaçam a vida da infecção causada pelo sars-cov-19, combatendo a resposta inflamatória exacerbada dos pulmões quando debilitados pelo vírus. Nestes tempos sem precedentes, somos profundamente gratos pela colaboração diária com as autoridades de saúde que nos permitem realizar esse trabalho clínico tão rapidamente,” disse John Reed, chefe global de pesquisa e desenvolvimento da Sanofi. "Além deste ensaio clínico com o objetivo de ajudar pacientes críticos com COVID-19, nosso trabalho para produzir uma vacina para prevenção da doença continua, juntamente com os esforços para fornecer outros medicamentos importantes da Sanofi que podem ajudar pacientes afetados pelo novo coronavírus".

Sarilumabe é um anticorpo monoclonal humano que inibe a via da interleucina-6 (IL-6) ligando-se e bloqueando o receptor da IL-6. A IL-6 pode desempenhar um papel na evolução da resposta inflamatória hiperativa nos pulmões de pacientes gravemente doentes com COVID-19. O papel da IL-6 é apoiado por dados preliminares de um estudo de braço único na China, usando outro inibidor receptor de IL-6.

“Os dados de um estudo de braço único realizado na China sugerem que a via da interleucina-6 pode desempenhar um papel importante na resposta inflamatória exacerbada nos pulmões de pacientes com COVID-19. Apesar dessa descoberta encorajadora é imperativo realizar um estudo randomizado adequadamente projetado para entender o verdadeiro impacto do sarilumabe, como o que estamos fazendo agora neste programa global de ensaios clínicos,” disse George D. Yancopoulos, co-fundador, presidente e diretor científico da Regeneron. "Além do sarilumabe, a Regeneron continua a avançar rapidamente com um novo coquetel de anticorpos para a prevenção e tratamento do COVID-19".

O estudo fora dos Estados Unidos avaliará a segurança e a eficácia da administração de uma dose intravenosa única de sarilumabe adicional aos cuidados de suporte habituais, em comparação com os cuidados de suporte e placebo. O projeto tem um protocolo adaptável com duas partes e prevê a inclusão de aproximadamente 300 pacientes. Serão recrutados pacientes hospitalizados de vários países, em estado grave do COVID-19.

Cientistas possuem evidências preliminares de que a IL-6 pode desempenhar um papel fundamental na evolução da resposta imune inflamatória que causa a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes do COVID-19 em estado grave. Em uma série inicial de casos não revisados por pares da China, um grupo de 21 pacientes com COVID-19 tiveram a febre reduzida rapidamente e 75% (15 em 20) reduziram a necessidade de oxigênio suplementar poucos dias após o recebimento de outro anticorpo receptor de IL-6 (tocilizumabe). Com base nesses resultados, a China atualizou suas diretrizes de tratamento do COVID-19 e aprovou o uso desse inibidor de IL-6 para tratar pacientes com doença grave ou crítica.

O uso de sarilumabe para tratar os sintomas do COVID-19 é experimental e não foi avaliado por nenhuma autoridade reguladora.